지난 2월 체외진단의료기기 허가심사 민원설명회에서 식약처가 제시한 임상적 성능시험 시 필요한 임상 정보(검체 정보)와 관련해서 국내 업계는 큰 문제에 직면하게 됐습니다. 특히 감염성질환 체외진단의료기기의 경우 임상적 성능시험 시 요구되는 검체의 임상적 정보가 ①증상유무, ②증상발현일, ③검체채취일, ④검사일, ⑤확진정보, ⑥기타 : 치료요법 처치여부 등 6가지나 되었고 이 모든 임상 정보를 다 만족하는 검체를 구하는 일은 현실적으로 불가능하며 이로 인해 **"임상적 성능시험이 모두 중단된 심각한 상황”**이 발생하였습니다.
이에 협회는 자체적으로 국내 업체들의 현황과 애로사항을 전수 조사한 후 업체들이 임상적 성능시험 시 가장 많이 이용하는 임상적 성능시험기관(의료재단: 녹십자, SCL, 삼광, 씨젠, 이원 등)과의 간담회를 개최하여 검체 수급 및 검체 정보, 검체 안정성, 희소 검체 수 요구 조건 관련 등에 논의를 진행하였고 이를 통해 업계와 의료재단의 공통된 애로사항과 건의사항을 발굴하였습니다.
이후 3월 초에는 식약처(체외진단기기과), 대한진검학회, 의료재단, 산업계가 참여하는 **“체외진단의료기기 임상적 성능시험-검체 이슈 관련 토론회”**를 협회의 주선으로 개최하여 업계의 애로사항, 식약처 정책의 취지, 진단검사의학과 전문의들과 의료재단의 입장 등을 청취하고 개선안 도출을 위한 의견들을 제안하였습니다.
<aside> 💡 <임상적 성능시험 시 필요한 임상 정보 관련 협회 활동 경과>
: 임상적 성능시험 가이드라인 안내 중 식약처가 요구하는 검체 정보 관련 이슈 발생
: 2/7일 민원설명회에서 발생한 이슈과 관련하여 체외진단의료기기 임상적 성능시험 관련 애로사항 및 건의사항 논의
(국내 Big5 수탁기관(의료재단) 참석하여 검체 수급 및 검체 정보, 검체 안정성, 희소 검체의 검체 수 요구 조건 관련 등에 대해 논의)
: 체외진단의료기기 임상적 성능시험 시 검체 이슈 관련 논의
: 임상적 성능시험 시 검체 이슈 관련 건의서 전달
: 완화된 임상 정보 요구 기준 발표
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협회에서는 토론회에서 나온 의견들을 정리하여 건의서를 마련하였고 3/21일에 최의열 협회장은 식약처 의료기기심사부(이정림 부장)와 체외진단기기과(정호상 과장)를 방문하여 우리 회원사들의 정리된 의견을 전달하였습니다. 이 자리에서 이정림 부장과 정호상 과장은 업계의 애로사항을 고려하여 감염체 검사제품의 경우 완화된 임상 정보 요구 기준을 적용하겠다는 확답을 받았고 이를 3/29일에 있을 제3차 체외진단의료기기 허가심사 민원설명회 때 발표하기로 했습니다. 이후 3/29일 민원설명회 때 식약처(체외진단기기과)에서 제시한 가이드라인은 아래와 같습니다.
이러한 식약처의 방침 변화로 그동안 중단되었던 임상적 성능시험이 재개될 것으로 예상되며 이는 협회 통합 이후 최의열 협회장과 운영위원들의 적극적인 노력과 협회 회원사들의 참여가 만들어 낸 첫 성과라고 할 수 있습니다.
아직 검체와 관련된 모든 문제가 해결된 것은 아니고 검체 안정성, 희소 검체의 검체 수 요구 조건 등 임상적 성능시험 관련 이슈들이 남아 있지만 이러한 쟁점들 또한 한국체외진단의료기기협회가 앞장 서서 적극적으로 의견을 개진할 예정이오니 앞으로도 협회 활동에 많은 관심과 참여 부탁드리는 바입니다.